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GMP驗證有哪些挑戰(zhàn)？
2023-05-23 GMP驗證是制藥行業(yè)中非常重要的一環(huán)，它有助于確保制藥產(chǎn)品的安全性、可靠性和質(zhì)量。但是，進行GMP驗證時會面臨許多挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)可能會影響制藥公司的生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理系統(tǒng)。在本文中，我將探討一些常見的GMP驗證挑戰(zhàn)及其解決方法。一、制藥公司需要遵守不斷變化的監(jiān)管法規(guī)和標準。各國家和地區(qū)對于藥品制造和銷售的法規(guī)和標準不斷更新和修改，制藥企業(yè)必須跟進這些變化，并相應(yīng)地更新其驗證過程。為了應(yīng)對這個挑戰(zhàn)，制藥企業(yè)應(yīng)該建立一個團隊，專門負責跟進相關(guān)法規(guī)和標準的變化，并對驗證流程進行必要...
廠房驗證方案設(shè)計的注意事項有哪些
2023-05-16 廠房驗證方案設(shè)計是確保廠房建設(shè)符合相關(guān)規(guī)定和要求的重要步驟。為了達到這一目的，需要注意以下幾個方面：1、確定驗證目標：在設(shè)計驗證方案之前，必須明確驗證的目標是什么。例如，驗證建筑物是否滿足建筑法規(guī)和消防安全要求，驗證電氣設(shè)備是否符合國家標準等。2、確定驗證方法：根據(jù)驗證目標，選擇合適的驗證方法。常見的驗證方法包括檢查、測試、樣品分析等。對于復雜的驗證目標，可以考慮采用多種驗證方法相結(jié)合的方式。3、制定驗證計劃：根據(jù)驗證目標和方法，制定詳細的驗證計劃。驗證計劃應(yīng)包含驗證任務(wù)、驗...
無耗材細胞計數(shù)儀的操作要領(lǐng)
2023-05-08 細胞計數(shù)儀是一種常用的實驗室設(shè)備，用于定量測量細胞數(shù)量和大小。無耗材細胞計數(shù)儀是指在使用過程中不需要添加任何試劑或其他消耗品的細胞計數(shù)儀。下面是使用細胞計數(shù)儀時需要注意的幾點。首先，在使用細胞計數(shù)儀之前，必須保證儀器干凈且工作正常。應(yīng)該定期對細胞計數(shù)儀進行維護和清潔，包括清洗流路、更換燈管等。此外，還要確保儀器處于適宜的環(huán)境條件下，例如溫度、濕度和電壓穩(wěn)定等。其次，在進行細胞計數(shù)時，需要準確地掌握操作技巧。一些無耗材細胞計數(shù)儀可能需要用戶自行調(diào)節(jié)光源亮度、聚焦和調(diào)整圖像，因此...
滅菌設(shè)備驗證的注意細節(jié)
2023-04-24 作為醫(yī)療設(shè)備中的一個重要組成部分，滅菌設(shè)備的驗證是非常重要的，因為能夠驗證設(shè)備能夠從徹底地滅菌繼續(xù)提供安全，可靠和有效的服務(wù)給患者。以下是一些關(guān)于滅菌設(shè)備驗證的注意事項。1、參考準則驗證滅菌設(shè)備必須遵循國家和國際標準，例如ISO11135，ISO17665和AAMIST79等。這些準則提供詳細的驗證程序和指南。2、周期性驗證驗證滅菌設(shè)備應(yīng)當進行定期周期性的驗證，并記錄驗證結(jié)果。建議將驗證每次操作都記錄在設(shè)備操作日志中。3、驗證質(zhì)量管理驗證應(yīng)當僅由專業(yè)的設(shè)備驗證人員或有合適訓練...
使用制藥超純水應(yīng)嚴格遵守相應(yīng)的標準
2023-04-12 制藥超純水是制藥行業(yè)的重要水源，也是制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料。因此，對于超純水的生產(chǎn)、儲存和使用，都需要嚴格的規(guī)范標準，以確保藥品質(zhì)量安全，達到優(yōu)良的制藥行業(yè)標準。首先，超純水應(yīng)滿足以下標準：1、電阻率：18.2MegaOhm-cm2、總有機碳(TOC)：不超過0.5ppb3、細菌：不應(yīng)檢測到有細菌4、非揮發(fā)性殘留物：不應(yīng)超過1mg/L以上數(shù)值均是超純水制造中必須滿足的標準。其次，在超純水的制造過程中，需要遵循以下規(guī)范標準：1、使用特制材料：超純水制造中使用的所有材料必須是非...
超微量分光光度計的故障排除指南
2023-04-04 超微量分光光度計是一種專業(yè)的儀器，用于進行分子濃度等微小變化的檢測。在使用中，有時會出現(xiàn)故障問題，需要進行處理。下面將介紹一些常見的光度計故障處理方法。1、光源問題超微量分光光度計的光源非常重要，如果光源出現(xiàn)故障，就會影響到檢測結(jié)果。一些光源故障的現(xiàn)象包括：發(fā)光不均勻、亮度變暗、光線不穩(wěn)定等等。這時，可以先檢查燈泡是否需要更換，或者進行清潔。如果問題依然存在，可以考慮更換光源或者進行維修。2、光學路徑問題光學路徑是指從光源到樣品的路徑，若路徑發(fā)生故障，則會導致檢測結(jié)果出現(xiàn)誤差...
生物制藥設(shè)備驗證進行清潔的步驟有哪些？
2023-04-03 生物制藥設(shè)備驗證是指通過一系列驗證過程，確保生物制藥設(shè)備在其預期使用條件下滿足其設(shè)計和性能要求的過程。這些驗證過程需要考慮設(shè)備的設(shè)計、工藝參數(shù)、材料選擇和制造工藝等因素。設(shè)備驗證清潔步驟是指通過對生物制藥設(shè)備進行驗證和清潔，確保設(shè)備在操作過程中不會對藥品產(chǎn)生污染，保證藥品質(zhì)量、安全。以下是生物制藥設(shè)備驗證清潔步驟的詳細介紹。步驟一：準備工作首先，需要將設(shè)備準備好，包括：設(shè)備清潔工具（例如擦拭布、海綿塊）、清潔劑（例如專用洗滌劑、蒸餾水）、驗證工具（例如居里計數(shù)器、色譜柱）等。...
GMP驗證檢查前重點強調(diào)的事項
2023-03-28 GMP驗證是指通過一系列嚴格的評估和證明程序來評估和證明一個企業(yè)的制造、質(zhì)量管理和生產(chǎn)過程是否符合國際衛(wèi)生組織等機構(gòu)的相關(guān)標準。一旦通過GMP認證，這個企業(yè)就可以證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標準，并且已經(jīng)采取了適當?shù)拇胧﹣泶_保產(chǎn)品的安全、可靠和合法性。因此，GMP認證檢查前的準備是至關(guān)重要的。以下是GMP驗證檢查前應(yīng)重點強調(diào)的事項：一、安排充分的準備時間需要確保公司內(nèi)部對GMP驗證檢查有一個全面的了解，并充分了解該認證的要求和流程。另外，需要分配足夠的時間來整理、準備和提交必要的文件...

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